글로벌 의료기기 시험 시장 규모는 USD 13.3 Billion in 2024. IMARC 그룹은 향후 시장 규모가 USD 22.0 Billion by 2033, 2025-2033년 동안 5.47%의 성장률 (CAGR) 을 보일 것으로 예상합니다. 엄격한 규제 요건의 부과, 상당한 기술 발전, 환자 안전에 대한 강조 증가, 의료 기기 제조업체의 신흥 시장 진출 증가, 의료 기기의 복잡성 증가, 지속적인 경쟁 압력 등이 시장을 견인하는 주요 요인입니다.
의료기기 시험는 다양한 능동 및 비능동 의료 기기의 설계와 생산 효율성을 검사하는 과정을 말합니다. 여기에는 프로토타입, 생체 적합성, 화학, 미생물학 및 무균성 테스트, 패키지 검증, 전기, 기계 및 기능 안전성 평가, 소프트웨어 테스트가 포함됩니다. 이러한 테스트는 심혈관, 신경 및 정형외과 기기, 치과 임플란트 및 재료 구성 요소에 대해 수행됩니다. 서비스 제공업체는 또한 소비자들에게 사내 또는 아웃소싱 테스트, 검사 및 인증 서비스를 제공합니다.
이러한 서비스는 장치가 임상 또는 응급 상황에서 사용하기에 신뢰할 수 있고 안전한지 확인합니다. 결과적으로, 의료기기 시험는 병원, 클리닉, 기타 의료 및 진단 센터 전반에 걸쳐 광범위하게 적용됩니다.
의료기기 제조업체들이 신흥 시장에 진출하는 사례가 증가하면서 여러 관할 구역에 걸쳐 다양한 규제 환경을 준수하기 위한 시험 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 복잡한 시험 프로토콜을 요구하는 다중 구성 요소 시스템과 소프트웨어 통합 장치를 포함한 장치의 복잡성이 증가하면서 또 다른 성장 요인이 되고 있습니다. 또한, 경쟁업체와 차별화되는 인증과 표준을 획득하도록 기업을 이끄는 지속적인 경쟁 압력이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 이 외에도, 기기 오작동이나 고장으로 인해 발생하는 높은 소송 비용을 피하기 위해 사전 예방적 위험 관리 전략으로 테스트를 광범위하게 도입하는 것이 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다. 또한, 품질이 보장된 의료 기기에 대한 수요를 증폭시키는 전 세계 의료 지출의 급증은 시장 성장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.
의료기기 시험 시장 동향/동인:
엄격한 규제 요건의 부과
규제 요건의 변화는 시장 성장을 이끄는 중요한 요소입니다. 전 세계의 조직들은 의료 기기의 안전성과 효능을 유지하기 위해 엄격한 기준을 마련했습니다. 게다가, 이러한 기준과 규정을 준수하는 것은 단순한 행정적 의무가 아니라 공중 보건에 직접적인 영향을 미치는 엄격한 조치입니다. 또한, 이러한 요건은 안전성, 효과성, 전반적인 품질을 검증하는 일련의 엄격한 테스트를 통과하지 않은 기기는 시장에 출시되지 않도록 하는 데 도움이 됩니다. 이 외에도, 이러한 요구 사항을 충족하지 못하면 재정적 처벌, 법적 제재, 제조업체의 명성에 돌이킬 수 없는 손상을 입을 수 있습니다. 따라서 의료기기 분야의 모든 기업은 규제 준수를 매우 중요하게 생각하며, 이를 위해 상당한 자원을 테스트에 할당합니다.
중요한 기술적 진보
의료기기 산업의 기술 발전 속도가 빨라지고 있다는 것은 시장 성장에 기여하는 중요한 요소입니다. 기기는 점점 더 복잡해지고 있으며, 실시간 모니터링부터 인공지능(AI) 기반 진단에 이르기까지 다양한 기능을 포함하고 있습니다. 이러한 복잡성은 기기의 효능, 안전성, 신뢰성을 보장하는 전문적인 테스트 서비스에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 또한, 웨어러블 기술, 원격 의료, 복잡한 알고리즘, 데이터 저장 기능, 심지어 사용자 인터페이스 구성 요소를 포함하는 개인 맞춤형 의학의 출현은 견고성과 신뢰성을 보장하기 위한 특정 테스트 세트에 대한 수요를 촉진하고 있습니다. 또한, 새로운 기술의 복잡성에 보조를 맞출 수 있는 새로운 테스트 방법의 개발은 또 다른 성장 촉진 요인으로 작용하고 있습니다.
환자 안전에 대한 강조의 증가
환자 안전은 의료기기 시험 시장의 중요한 동인입니다. 의료 기관과 소비자들은 기기 오작동의 의미를 점점 더 인식하고 있습니다. 결함이 있는 의료 기기의 영향은 잘못된 진단에서부터 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증에 이르기까지 매우 심각할 수 있습니다. 의료기기 시험는 의료기기 관련 사고의 가능성을 줄여주는 추가적인 보장을 제공함으로써 환자 안전을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 또한, 환자 안전과 관련하여 정부와 규제 기관의 엄격한 규제가 도입되면서 의료기기 시험의 중요성이 높아지고 있으며, 이로 인해 시장이 성장하고 있습니다. 그뿐만 아니라, 환자들 스스로도 더 많은 정보를 얻고 더 높은 수준의 치료를 요구하기 시작했습니다. 그 결과, 의료기기 생산 업체들은 엄격하고 광범위한 테스트 프로토콜에 투자해야 한다는 압박을 점점 더 많이 받고 있습니다.
의료기기 시험 산업 세분화:
IMARC 그룹은 2025-2033년 글로벌, 지역, 국가 수준의 예측과 함께 글로벌 의료기기 시험 시장 보고서 각 부문의 주요 트렌드에 대한 분석을 제공합니다. 저희 보고서는 서비스, 유형, 테스트 유형, 기기 등급, 기기 유형에 따라 시장을 분류했습니다.
서비스별 분류:
테스트 서비스
검사 서비스
기타
테스트 서비스가 시장을 지배하고 있습니다.
이 보고서는 서비스에 기반한 시장의 상세한 분석과 분석을 제공합니다. 여기에는 테스트 서비스, 검사 서비스, 기타가 포함됩니다. 보고서에 따르면, 테스트 서비스가 가장 큰 부분을 차지하고 있습니다.
의료기기 제조업체가 규제 기관이 정한 엄격한 표준을 준수해야 하기 때문에 테스트 서비스가 시장을 지배하고 있으며, 이를 준수하기 위해서는 포괄적인 테스트 서비스가 필요합니다. 또한, 의료 기기 설계의 복잡성이 증가하고, 하드웨어, 소프트웨어, 때로는 바이오 구성 요소를 통합해야 하는 상황에서 광범위한 전문 테스트 서비스가 필요합니다. 또한, 기기 오작동으로 인한 위험을 완화하기 위해서는 포괄적인 테스트가 필수적이며, 이는 환자의 건강에 해를 끼치고 제조업체에 법적 책임을 초래할 수 있습니다. 이 외에도 철저한 테스트를 거친 제품을 보유하면 경쟁 우위를 확보할 수 있으며, 제조업체는 품질과 신뢰성을 바탕으로 경쟁이 치열한 시장에서 차별화할 수 있습니다.
유형별 분류:
자체 생산
외주 생산
자체 생산이 시장에서 가장 큰 비중을 차지합니다.
유형에 따른 시장 분석과 자세한 분류도 보고서에서 제공됩니다. 여기에는 자체 생산과 외주 생산이 포함됩니다. 보고서에 따르면, 자체 생산이 가장 큰 비중을 차지했습니다.
자체 테스트를 통해 제조업체는 지적 재산에 대한 엄격한 통제를 유지할 수 있으며, 제3자 서비스에 아웃소싱할 때 발생할 수 있는 정보 유출 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 제조업체는 장치에 맞게 특별히 맞춤화된 테스트 프로토콜을 개발할 수 있는 유연성을 확보하여 보다 정확하고 관련성 있는 평가를 수행할 수 있습니다. 이 외에도 사내에서 테스트를 수행하면 처리 시간이 단축되어 반복 작업이 빨라지고 신제품 출시 기간이 단축되는 경우가 많습니다. 또한 사내 테스트 시설을 보유하면 테스트 절차와 장비의 품질을 더 잘 관리할 수 있어 결과의 일관성과 신뢰성을 보장할 수 있습니다. 그 외에도 사내 테스트를 통해 테스트 데이터를 설계, 제조 등 다른 내부 시스템과 더 쉽게 통합할 수 있어 보다 일관된 제품 개발 프로세스를 촉진할 수 있습니다.
테스트 유형별 분류:
생체 적합성 테스트
화학 테스트
바이오 부담 결정
항균 활성 및 무균 테스트
기타
항균 활성 및 무균 테스트는 시장에서 가장 큰 비중을 차지합니다.
테스트 유형에 따른 시장 분석과 세부적인 분석도 보고서에 포함되어 있습니다. 여기에는 생체 적합성 테스트, 화학 테스트, 생물학적 부담 결정, 항균 활성 및 무균 테스트 등이 포함됩니다. 보고서에 따르면 항균 활성 및 무균 테스트가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
항균성 및 무균성 테스트는 인체와 접촉하는 의료 기기의 필수적인 측면이기 때문에 시장을 지배하고 있습니다. 미생물 오염은 심각한 감염을 유발할 수 있기 때문에 항균성 및 무균성 테스트는 환자 안전에 매우 중요합니다. 또한, 규제 기관의 엄격한 무균성 및 항균성 지침은 또 다른 성장 요인으로 작용하고 있습니다. 이 외에도 수술 기구부터 이식 가능한 기구에 이르기까지 모든 종류의 의료 기기에는 무균 상태가 요구됩니다. 따라서 이 테스트 유형의 적용 범위가 넓어 시장에서의 지배력을 높이고 있습니다. 또한, 의료 관련 감염(HAI)에 대한 인식과 우려가 높아짐에 따라 무균 및 항균 테스트에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이는 시장 성장에 기여하고 있습니다.
기기 종류별 시장 분할:
1등급
2등급
3등급
2등급이 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.
기기 종류에 따른 시장 분할과 분석에 대한 자세한 정보도 보고서에 포함되어 있습니다. 여기에는 1등급, 2등급, 3등급이 포함됩니다. 보고서에 따르면, 2등급이 가장 큰 비중을 차지했습니다.
Class II 기기는 생산 및 사용되는 의료 기기 중 큰 비중을 차지합니다. 그 엄청난 양은 테스트 서비스에 대한 수요를 증가시킵니다. 게다가, Class I 기기보다 복잡한 경우가 많기 때문에 기계적, 전기적, 생체적합성 테스트와 같은 광범위한 테스트 서비스가 필요합니다. 또한, 클래스 II 기기는 중간 정도의 위험을 수반하기 때문에 위험도가 낮은 클래스 I 기기에 비해 더 포괄적인 테스트가 필요하므로, 전문적인 테스트 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이 외에도, 클래스 II 부문은 기술 혁신의 온상이며, 새로운 유형의 기기를 지속적으로 도입하거나 기존 기기에 대한 업데이트를 실시합니다. 또한, 환자와의 접촉이 길어지기 때문에 안전성 및 유효성 테스트에 대한 추가적인 요구 사항이 부과됩니다.
기기 유형별 분류:
이식형 의료기기
비활성 의료기기
체외진단의료기기
안과 의료기기
기타
기기 유형에 따른 시장 분석과 세부 분류도 보고서에 포함되어 있습니다. 여기에는 이식형 의료기기, 비활성 의료기기, 체외진단의료기기, 안과 의료기기 등이 포함됩니다.
이식형 의료 기기는 환자의 건강에 중요한 역할을 하기 때문에 규제 체계에서 가장 높은 위험 등급에 속하는 경우가 많습니다. 따라서 안전성과 효능을 보장하기 위해 엄격하고 광범위한 테스트가 필요합니다. 또한, 전자 부품, 생체 적합성 물질, 심지어 소프트웨어까지 포함하는 경우가 많은 이식형 기기의 복잡성으로 인해 더 광범위한 테스트 서비스가 필요합니다. 게다가, 이식형 의료 기기는 장기간, 때로는 평생 동안 작동하도록 설계됩니다. 이러한 장기적인 사용을 위해서는 철저한 내구성 및 신뢰성 테스트가 필요합니다.
수술 기구, 카테터, 주사기 등과 같은 비활성 의료 기기는 대량으로 생산되기 때문에 테스트의 필요성이 상당히 큽니다. 게다가 병원, 클리닉, 가정 간호 등 다양한 의료 환경에서 사용되기 때문에 시장 규모가 상당히 크고 다양합니다. 다양한 응용 분야를 위해서는 다양한 테스트 프로토콜이 필요합니다. 또한, 비활성 의료 기기는 재료 안전성, 무균성, 기계적 신뢰성에 관한 엄격한 규제 지침의 적용을 받기 때문에 포괄적인 테스트가 필요합니다.
지역별 분류:
북미
미국
캐나다
아시아 태평양
중국
일본
인도
한국
호주
인도네시아
기타
유럽
독일
프랑스
영국
이탈리아
스페인
러시아
기타
중남미
브라질
멕시코
기타
중동 및 아프리카
이 시장 조사 보고서는 또한 북미(미국과 캐나다), 아시아 태평양(중국, 일본, 인도, 한국, 호주, 인도네시아 등), 유럽(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인, 러시아 등), 중남미(브라질, 멕시코 등), 중동 및 아프리카를 포함한 모든 주요 지역 시장에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.
북미는 가장 엄격한 규제 환경 중 하나이기 때문에 기업들은 종합적인 평가 프로세스에 막대한 투자를 해야 합니다. 이러한 엄격한 규제로 인해 고급 테스트 서비스에 대한 수요가 자연스럽게 증가합니다. 또한, 이 지역은 수많은 첨단 기술 기업, 연구 기관, 의료 기기에 중점을 둔 스타트업이 모여 있는 기술 혁신의 중심지입니다. 새로운 기술의 급속한 발전은 고급 테스트 서비스의 필요성을 증가시켜 시장을 활성화합니다. 또한, 북미는 전 세계 의료 지출의 상당 부분을 차지합니다. 의료 인프라와 의료 기술에 대한 막대한 투자는 광범위하고 전문화된 의료기기 시험의 필요성을 충족시킵니다.
아시아 태평양 지역은 급속한 경제 성장을 경험하고 있으며, 이는 의료비 지출 증가로 이어집니다. 의료비 지출의 급증은 다양한 의료 기기에 대한 수요를 촉진하고, 결과적으로 의료기기 시험에 대한 수요를 촉진합니다. 또한, 이 지역은 병원과 클리닉을 포함한 의료 인프라가 크게 확장되고 있으며, 이로 인해 인증된 의료 기기와 테스트 서비스에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 또한, 의료 기기 규제를 강화하기 위한 지역 정부의 다양한 정책이 시장 성장을 촉진하고 있습니다.
<목차>
1 서문
2 범위와 방법론
2.1 연구의 목적
2.2 이해관계자
2.3 데이터 소스
2.3.1 주요 데이터 소스
2.3.2 부차적 데이터 소스
2.4 시장 추정
2.4.1 상향식 접근법
2.4.2 하향식 접근법
2.5 예측 방법론
3 요약
4 서론
4.1 개요
4.2 주요 산업 동향
5 글로벌 의료기기 시험 시장
5.1 시장 개요
5.2 시장 실적
5.3 코로나19의 영향
5.4 시장 전망
6 서비스별 시장 분석
6.1 시험 서비스
6.1.1 시장 동향
6.1.2 시장 전망
6.2 검사 서비스
6.2.1 시장 동향
6.2.2 시장 전망
6.3 기타
6.3.1 시장 동향
6.3.2 시장 전망
7 유형별 시장 분석
7.1 사내
7.1.1 시장 동향
7.1.2 시장 전망
7.2 외주
7.2.1 시장 동향
7.2.2 시장 전망
8. 시험 유형별 시장 분석
8.1 생체 적합성 시험
8.1.1 시장 동향
8.1.2 시장 전망
8.2 화학 시험
8.2.1 시장 동향
8.2.2 시장 전망
8.3 생물학적 부담 결정
8.3.1 시장 동향
8.3.2 시장 전망
8.4 항균 활성 및 무균 시험
8.4.1 시장 동향
8.4.2 시장 전망
8.5 기타
8.5.1 시장 동향
8.5.2 시장 전망
9 기기 종류별 시장 분할
9.1 종류 I
9.1.1 시장 동향
9.1.2 시장 전망
9.2 종류 II
9.2.1 시장 동향
9.2.2 시장 전망
9.3 종류 III
9.3.1 시장 동향
9.3.2 시장 전망
10 기기 유형별 시장 분석
10.1 이식형 의료 기기
10.1.1 시장 동향
10.1.2 시장 전망
10.2 비활성 의료 기기
10.2.1 시장 동향
10.2.2 시장 전망
10.3 체외 진단 의료 기기
10.3.1 시장 동향
10.3.2 시장 전망
10.4 안과 의료 기기
10.4.1 시장 동향
10.4.2 시장 전망
10.5 기타
10.5.1 시장 동향
10.5.2 시장 전망
11 지역별 시장 분석
11.1 북미
11.1.1 미국
11.1.1.1 시장 동향
11.1.1.2 시장 전망
11.1.2 캐나다
11.1.2.1 시장 동향
11.1.2.2 시장 전망
11.2 아시아 태평양 지역
11.2.1 중국
11.2.1.1 시장 동향
11.2.1.2 시장 전망
11.2.2 일본
11.2.2.1 시장 동향
11.2.2.2 시장 전망
11.2.3 인도
11.2.3.1 시장 동향
11.2.3.2 시장 전망
11.2.4 대한민국
11.2.4.1 시장 동향
11.2.4.2 시장 전망
11.2.5 호주
11.2.5.1 시장 동향
11.2.5.2 시장 전망
11.2.6 인도네시아
11.2.6.1 시장 동향
11.2.6.2 시장 전망
11.2.7 기타 국가
11.2.7.1 시장 동향
11.2.7.2 시장 전망
11.3 유럽
11.3.1 독일
11.3.1.1 시장 동향
11.3.1.2 시장 전망
11.3.2 프랑스
11.3.2.1 시장 동향
11.3.2.2 시장 전망
11.3.3 영국
11.3.3.1 시장 동향
11.3.3.2 시장 전망
11.3.4 이탈리아
11.3.4.1 시장 동향
11.3.4.2 시장 전망
11.3.5 스페인
11.3.5.1 시장 동향
11.3.5.2 시장 전망
11.3.6 러시아
11.3.6.1 시장 동향
11.3.6.2 시장 전망
11.3.7 기타
11.3.7.1 시장 동향
11.3.7.2 시장 전망
11.4 라틴아메리카
11.4.1 브라질
11.4.1.1 시장 동향
11.4.1.2 시장 전망
11.4.2 멕시코
11.4.2.1 시장 동향
11.4.2.2 시장 전망
11.4.3 기타
11.4.3.1 시장 동향
11.4.3.2 시장 전망
11.5 중동 및 아프리카
11.5.1 시장 동향
11.5.2 국가별 시장 분석
11.5.3 시장 전망
12 SWOT 분석
12.1 개요
12.2 강점
12.3 약점
12.4 기회
12.5 위협
13 가치 사슬 분석
14 포터의 다섯 가지 힘 분석
14.1 개요
14.2 구매자의 협상력
14.3 공급자의 협상력
14.4 경쟁 정도
14.5 신규 진입자의 위협
14.6 대체재의 위협
15 가격 분석
16 경쟁 구도
16.1 시장 구조
16.2 주요 업체
16.3 주요 업체의 프로필
16.3.1 American Preclinical Services LLC
16.3.1.1 회사 개요
16.3.1.2 제품 포트폴리오
16.3.2 Charles River Laboratories International Inc.
16.3.2.1 회사 개요
16.3.2.2 제품 포트폴리오
16.3.2.3 재무 정보
16.3.2.4 SWOT 분석
16.3.3 Element Materials Technology
16.3.3.1 회사 개요
16.3.3.2 제품 포트폴리오
16.3.3.3 재무 정보
16.3.4 유로핀스 사이언티픽 LLC
16.3.4.1 회사 개요
16.3.4.2 제품 포트폴리오
16.3.5 인터텍 그룹 Plc
16.3.5.1 회사 개요
16.3.5.2 제품 포트폴리오
16.3.5.3 재무 정보
16.3.5.4 SWOT 분석
16.3.6 북미 과학 협회(North American Science Associates Inc.)
16.3.6.1 회사 개요
16.3.6.2 제품 포트폴리오
16.3.7 페이스 애널리틱 서비스(Pace Analytical Services LLC, LAB Holdings Inc.)
16.3.7.1 회사 개요
16.3.7.2 제품 포트폴리오
16.3.8 SGS SA
16.3.8.1 회사 개요
16.3.8.2 제품 포트폴리오
16.3.8.3 재무 정보
16.3.9 Sterigenics U.S. LLC (Sotera Health LLC)
16.3.9.1 회사 개요
16.3.9.2 제품 포트폴리오
16.3.10 Toxikon Corporation
16.3.10.1 회사 개요
16.3.10.2 제품 포트폴리오
16.3.11 TÜV Rheinland Aktiengesellschaft
16.3.11.1 회사 개요
16.3.11.2 제품 포트폴리오
16.3.11.3 재무 정보
16.3.12 TÜV SÜD Aktiengesellschaft
16.3.12.1 회사 개요
16.3.12.2 제품 포트폴리오
16.3.12.3 재무 정보
16.3.13 우시 앱텍(WuXi AppTec)
16.3.13.1 회사 개요
16.3.13.2 제품 포트폴리오
16.3.13.3 재무 정보
[본 조사 보고서에 대한 구입 문의]
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